Wat ass ASME BPE Schlauch a firwat ass et de Standard fir Pharmaindustrie?

D'ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) ass eng spezialiséiert Aart vu Schlauch- a Päifsystem, dat entwéckelt a fabrizéiert ass, fir den extremen Ufuerderunge vun der Hygiène, der Rengheet an der Konsistenz vun der Pharmazeutik-, Biotechnologie- a Liewensmëttel- a Gedrénksindustrie gerecht ze ginn.

Et gëtt vum ASME BPE Standard geregelt (déi lescht Editioun ass 2022), deen d'Materialien, Dimensiounen, Uewerflächenbehandlungen, Toleranzen a Zertifizéierungen fir all Komponenten an héichreine Flëssegkeetssystemer definéiert.

Schlësselcharakteristike vun ASME BPE Schlauch:

1. Material & Zesummesetzung:

· Haaptsächlech aus austenitesche Edelstahl wéi 316L hiergestallt (en nidderegen Kuelestoffgehalt ass entscheedend fir "Sensibiliséierung" a Korrosioun bei Schweißnähten ze vermeiden).

· Enthält och aner Legierungen wéi 316LVM (Vakuumgeschmolz) fir eng nach méi héich Rengheet, an Duplex-Edelstahl fir verschidden Uwendungen.

· Streng Kontrollen vun der Materialchemie an der Hëtzebehandlung.

2. Uewerflächenfinish (Ra-Wäert):

· Dëst ass wahrscheinlech déi kriteschst Eegeschaft. Déi bannenzeg Uewerfläch (Produktkontaktfläch) muss extrem glat a net poréis sinn.

· D'Finish gëtt a Mikro-Zoll Ra (Duerchschnëttsrauheet) gemooss. Gemeinsam BPE-Spezifikatioune sinn:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Fir Standard-Bioveraarbechtung.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Fir Uwendungen mat méi héijer Rengheet.

· Elektropoléiert: Déi Standardfinish. Dësen elektrochemesche Prozess glättet net nëmmen d'Uewerfläch, mä läscht och fräit Eisen a kreéiert eng passiv Chromoxidschicht, déi géint Korrosioun a Partikelhaftung resistent ass.

3. Dimensiounskonsistenz & Toleranzen:

· Huet vill méi kleng Toleranzen fir den äusseren Duerchmiesser (OD) an d'Wanddicke am Verglach mat Standardindustrie-Réier (wéi ASTM A269).

· Dëst garantéiert eng perfekt Passform beim Orbitalschweißen, wouduerch glat, spaltfräi a konsequent Schweißnähten entstinn, déi essentiell fir d'Reinigung a Sterilitéit sinn.

4. Traçabilitéit & Zertifizéierung:

· All Schlauchlängt kënnt mat voller Materialverfolgbarkeet (Hëtztnummer, Schmelzchemie, Millentestberichter).

· Zertifizéierungen bestätegen, datt et all Ufuerderunge vum BPE-Norm erfëllt.

Firwat ass ASME BPE Schlauch de Standard fir Pharmaindustrie?

D'Pharmaindustrie, besonnesch fir injizierbar (parenteral) Medikamenter a Biologika, huet net-verhandelbar Ufuerderungen, déi generesch Schläich net erfëllen kënnen.

1. Verhënnert Kontaminatioun & garantéiert d'Produktreinheet:

2. Erméiglecht validéiert Reinigung & Sterilisatioun:

3. Garantéiert Systemintegritéit a Konsequenz:

4. Erfëllt d'Reglementer:

5. Gëeegent fir eng breet Palette vu kritesche Prozesser:

Zesummegefaasst ass ASME BPE-Schlauch de Standard, well se vun Null un entwéckelt goufen, fir botzbar, steriliséierbar, konsequent a verfollegbar ze sinn. Et ass net nëmmen eng Materialspezifikatioun; et ass en integréierte Systemstandard, deen direkt déi zentral Qualitéits- a Sécherheetsufuerderunge vun der pharmazeutescher Produktioun behandelt, wat se zu engem onverzichtbaren Deel vun der moderner GMP (Good Manufacturing Practice) Konformitéit mécht.