Mëllechindustrie-Normen fir propper Päifen

GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) ass d'Ofkierzung fir Dairy Production Quality Management Practice an ass eng fortgeschratt a wëssenschaftlech Managementmethod fir d'Mëllechproduktioun. Am Kapitel GMP ginn Ufuerderunge fir d'Materialien an den Design vu proppere Päifen festgeluecht, dat heescht: "Ausrüstung, déi a direktem Kontakt mat Mëllechprodukter a Kontakt kënnt, soll glat a ouni Däller oder Rëss sinn, fir d'Akkumulatioun vu Liewensmëttelreschter, Dreck an organescher Matière ze reduzéieren". "All Produktiounsausrüstung soll sou entworf a gebaut sinn, datt se einfach gebotzt a desinfizéiert ka ginn a liicht iwwerpréift ka ginn." Propper Pipelinen hunn d'Charakteristike vun onofhängege Systemer a staarker Professionalitéit. Dofir gëtt dësen Artikel méi detailléiert op d'Auswiel vu proppere Pipelinenmaterialien, d'Uewerflächenufuerderunge fir de Kontakt mat Mëllechprodukter, d'Schweißufuerderunge fir Pipelinensystemer, den Design vum Selbstlänzen, etc. an, mat dem Zil, Mëllechbetriber an de Bau ze verbesseren. D'Verständnis vun der Wichtegkeet vun enger propperer Pipelineninstallatioun a Behandlung vun der Eenheet ass wichteg.

 Obwuel GMP streng Ufuerderunge fir d'Materialien an den Design vu proppere Pipelines stellt, ass de Phänomen vu schwéieren Ausrüstung a liichte Pipelines an der chinesescher Mëllechindustrie nach ëmmer heefeg. Als wichtegen Deel vum Mëllechproduktiounsprozess kréien propper Pipelinessystemer nach ëmmer wéineg Opmierksamkeet. Net genuch ass nach ëmmer e schwaacht Glied, dat d'Verbesserung vun der Qualitéit vu Mëllechprodukter limitéiert. Am Verglach mat de relevante Standarden vun der auslännescher Mëllechindustrie gëtt et nach ëmmer vill Spillraum fir Verbesserungen. Am Moment ginn déi amerikanesch 3-A Hygiène-Standarden an d'Normen vun der Europäescher Hygienic Engineering Design Organization (EHEDG) wäit verbreet an der auslännescher Mëllechindustrie benotzt. Gläichzäiteg hunn Mëllechfabriken ënner der Wyeth Group an den USA, déi op engem Design vu Mëllechfabriken insistéieren, deen de pharmazeutesche Standarden entsprécht, den ASME BPE Standard als Richtlinn fir den Design an d'Installatioun vu Mëllechfabrikausrüstung a Pipelines ugeholl, deen och hei ënnendrënner virgestallt gëtt.

01

US 3-A Gesondheetsnormen

Den amerikaneschen 3-A Standard ass e unerkannten a wichtegen internationale Gesondheetsstandard, deen vun der American 3-A Health Standards Company initiéiert gouf. D'American 3A Sanitary Standards Corporation ass eng gemeinnëtzeg Kooperativorganisatioun, déi sech der Fërderung vum hygieneschen Design vu Liewensmëttelproduktiounsausrüstung, Gedrénksproduktiounsausrüstung, Mëllechausrüstung an Ausrüstung fir d'Pharmaindustrie engagéiert, an haaptsächlech d'Liewensmëttelsécherheet an d'ëffentlech Sécherheet fördert.

D'3-A Hygiene Standards Company gouf gemeinsam vu fënnef verschiddenen Organisatiounen an den USA organiséiert: der American Dairy Producers Association (ADPI), der International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), an der International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), der International Dairy Products Federation (IDFA) an dem 3-A Sanitary Standards Marking Council. Zu der Féierung vun 3A gehéieren d'US Food and Drug Administration (FDA), den US Department of Agriculture (USDA) an den 3-A Steering Committee.

Den US 3-A Sanitärstandard huet ganz streng Reglementer fir propper Pipelinensystemer, wéi zum Beispill am 63-03 Standard fir sanitär Päifarmaturen:

(1) Abschnitt C1.1, Päiffittings, déi a Kontakt mat Mëllechprodukter kommen, solle aus Edelstol vun der Serie AISI300 hiergestallt sinn, deen korrosiounsbeständeg, net gëfteg ass a keng Substanzen an d'Mëllechprodukter migréiert.

(2) Abschnitt D1.1, de Ra-Wäert vun der Uewerflächenrauheet vun Edelstahl-Päiffittings, déi a Kontakt mat Mëllechprodukter kommen, däerf net méi wéi 0,8µm sinn, an dout Ecken, Lächer, Spalten, etc. solle vermeit ginn.

(3) Sektioun D2.1, d'Schweißfläch vun Edelstol a Kontakt mat Mëllechprodukter soll nahtlos geschweißt ginn, an de Rauheets-Ra-Wäert vun der Schweißfläch däerf net méi grouss wéi 0,8µm sinn.

(4) Sektioun D4.1, Päiffittings a Kontaktflächen mat Mëllechprodukter sollten selbstdréinend sinn, wa se richteg installéiert sinn.

02

EHEDG Hygiène-Design-Norm fir Liewensmëttelmaschinnen

European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Gegrënnt am Joer 1989, ass EHEDG eng Allianz vun Ausrüstungshersteller, Liewensmëttelindustriefirmen an Instituter fir ëffentlech Gesondheet. Säin Haaptzil ass et, héich Hygiènestandarden fir d'Liewensmëttel- a Verpackungsindustrie ze setzen.

EHEDG zielt op Liewensmëttelveraarbechtungsausrüstung of, déi e gudden hygieneschen Design soll hunn a liicht ze botzen ass, fir mikrobiell Kontaminatioun ze vermeiden. Dofir muss d'Ausrüstung einfach ze botzen sinn a muss d'Produkt virun Kontaminatioun schützen.

An den "Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition" vun der EHEDG gëtt de Leitungssystem wéi follegt beschriwwen:

(1) Sektioun 4.1 soll am Allgemengen Edelstol mat gudder Korrosiounsbeständegkeet benotzen;

(2) Wann de pH-Wäert vum Produkt an der Sektioun 4.3 tëscht 6,5-8 läit, d'Chloridkonzentratioun net méi wéi 50 ppm ass, an d'Temperatur net méi wéi 25°C ass, gëtt normalerweis Edelstol AISI304 oder Kuelestoffarmestol AISI304L gewielt, deen einfach ze schweessen ass; wann d'Chloridkonzentratioun méi wéi 100 ppm ass an d'Betribstemperatur méi héich wéi 50℃ ass, musse Materialien mat méi staarker Korrosiounsbeständegkeet benotzt ginn, fir géint Gräif- a Spaltkorrosioun ze wierken, déi duerch Chloridionen verursaacht gëtt, an doduerch Chlorreschter ze vermeiden, wéi z. B. Edelstol AISI316 a Kuelestoffarmestol. AISI316L huet eng gutt Schweessleistung an ass gëeegent fir Päifsystemer.

(3) Déi bannenzeg Uewerfläch vum Leitungssystem a Sektioun 6.4 muss selbstlässeg a liicht ze botzen sinn. Horizontal Uewerfläche solle vermeit ginn, an den Neigungswénkel soll sou konzipéiert sinn, datt sech Reschtwaasser net ophëlt.

(4) Op der Produktkontaktfläch an der Sektioun 6.6 muss d'Schweißverbindung nahtlos a flaach a glat sinn. Wärend dem Schweißprozess muss Inertgasschutz bannen an ausserhalb vun der Verbindung benotzt ginn, fir Oxidatioun vum Metall duerch héich Temperaturen ze vermeiden. Fir Leitungssystemer, wa Baubedingungen (wéi Raumgréisst oder Aarbechtsëmfeld) et erlaben, ass et recommandéiert, sou vill wéi méiglech automatesch Orbitalschweißen ze benotzen, wat d'Schweißparameter an d'Qualitéit vun der Schweißperle stabil kontrolléiere kann.

03

Amerikaneschen ASME BPE Standard

ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) ass e Standard, dee vun der American Society of Mechanical Engineers entwéckelt gouf, fir den Design, d'Materialien, d'Fabrikatioun, d'Inspektioun an d'Tester vu Bioveraarbechtungsausrüstung a Pipelines an hiren Niewekomponenten ze reguléieren.

De Standard gouf fir d'éischt am Joer 1997 publizéiert, fir eenheetlech Standarden an akzeptabel Qualitéitsniveauen fir Produktiounsausrüstung z'erreechen, déi a Produkter an der biopharmazeutescher Industrie benotzt gëtt. Als internationale Standard entsprécht ASME BPE voll a ganz de relevante Gesetzer a Reglementer vun der GMP vu mengem Land an der US FDA. Et ass eng wichteg Spezifikatioun, déi vun der FDA benotzt gëtt, fir d'Produktioun ze garantéieren. Et ass e wichtege Standard fir Material- an Ausrüstungshersteller, Fournisseuren, Ingenieursfirmen a Benotzer vun Ausrüstung. E net-obligatoresche Standard, deen zesumme gesponsert a periodesch entwéckelt a revidéiert gëtt.

3-A, EHEDG, ASME BPE Gesondheetszertifizéierungsstandardmarken

Fir d'Produktioun vun héich proppere Produkter ze garantéieren an de Risiko vun der Produktkontaminatioun ze reduzéieren, huet den ASME BPE Standard eng spezifesch Beschreiwung vun der automatescher Schweesstechnologie. Zum Beispill huet d'Versioun vun 2016 déi folgend Bestëmmungen:

(1) SD-4.3.1(b) Wann Edelstahlleitungen benotzt ginn, gëtt normalerweis Material 304L oder 316L gewielt. Automatesch Orbitalschweißen ass déi bevorzugt Method fir d'Verbindung vu Leitungen. Am Cleanroom sinn d'Leitungskomponenten aus Material 304L oder 316L hiergestallt. De Proprietär, de Bauhär an den Hiersteller mussen sech virun der Installatioun iwwer d'Verbindungsmethod fir Leitungen, den Inspektiounsniveau an d'Akzeptanznormen eens ginn.

(2) Fir d'Schweißkonstruktioun vun der MJ-3.4-Pipeline soll orbital automatesch Schweessen benotzt ginn, ausser d'Gréisst oder de Raum erlaben et net. An dësem Fall kann d'Handschweißen duerchgefouert ginn, awer nëmme mat der Zoustëmmung vum Besëtzer oder dem Entrepreneur.

(3) MJ-9.6.3.2 Nom automatesche Schweessprozess mussen op d'mannst 20% vun den internen Schweessperlen zoufälleg mat engem Endoskop iwwerpréift ginn. Wann eng onqualifizéiert Schweessperl während der Schweesskontroll optrieden, mussen zousätzlech Iwwerpréiwunge geméiss den Ufuerderunge vun der Spezifikatioun duerchgefouert ginn, bis se akzeptabel ass.

04

Uwendung vun internationale Standarden an der Mëllechindustrie

Den 3-A Hygiènestandard gouf an den 1920er Joren entstanen an ass en internationale Standard, deen benotzt gëtt fir den hygieneschen Design vun Ausrüstung an der Mëllechindustrie ze standardiséieren. Zënter senger Entwécklung hunn bal all Mëllechfirmen, Ingenieursfirmen, Ausrüstungshersteller an Agenten an Nordamerika en benotzt. En ass och allgemeng an aneren Deeler vun der Welt akzeptéiert. Firmen kënnen eng 3-A Zertifizéierung fir Päifen, Päiffittings, Ventiler, Pompelen an aner sanitär Ausrüstung ufroen. 3-A wäert Evaluateuren organiséieren, fir Produkttester virun Ort an d'Bewäertung vun den Entreprisen duerchzeféieren, an en 3A Gesondheetszertifikat ausstellen, nodeems se d'Iwwerpréiwung bestanen hunn.

Och wann den europäeschen EHEDG-Gesondheetsstandard méi spéit wéi den US-amerikaneschen 3-A-Standard a Kraaft getrueden ass, huet en sech séier entwéckelt. Säi Zertifizéierungsprozess ass méi streng wéi dee vum US-amerikaneschen 3-A-Standard. Déi ufroend Firma muss d'Zertifizéierungsausrüstung an e spezialiséiert Testlaboratoire an Europa schécken, fir se ze testen. Zum Beispill kann beim Test vun enger Zentrifugalpompel nëmmen dann d'EHEDG-Zertifizéierungsmark fir eng spezifizéiert Zäitperiod kritt ginn, wann festgestallt gëtt, datt d'Selbstreinigungsfäegkeet vun der Pompel op d'mannst net manner ass wéi d'Selbstreinigungsfäegkeet vun der ugeschlossener gerader Pipeline.

Den ASME BPE Standard huet eng Geschicht vu bal 20 Joer zënter senger Grënnung am Joer 1997. E gëtt a bal all grousse biopharmazeuteschen Industrien a bei Ingenieursfirmen, Ausrüstungshersteller an Agenten agesat. An der Mëllechindustrie hunn Wyeth, als Fortune-500-Firma, seng Mëllechfabriken d'ASME BPE Standarden als Richtlinne fir den Design an d'Installatioun vun Ausrüstung a Pipelines vu Mëllechfabriken ugeholl. Si hunn d'Produktiounsmanagementkonzepter vu pharmazeutesche Fabriken geierft an automatesch Schweesstechnologie agefouert fir fortgeschratt Mëllechproduktiounslinnen ze bauen.

Automatesch Schweesstechnologie verbessert d'Mëllechqualitéit

Haut, wou d'Land ëmmer méi Opmierksamkeet op d'Liewensmëttelsécherheet leet, ass d'Sécherheet vu Mëllechprodukter zu enger Top-Prioritéit ginn. Als Liwwerant vun Ausrüstung fir Mëllechfabriken ass et d'Verantwortung an d'Obligatioun, héichqualitativ Materialien an Ausrüstung ze liwweren, déi hëllefen, d'Qualitéit vu Mëllechprodukter ze garantéieren.

Automatesch Schweesstechnologie kann d'Konsistenz vum Schweessen ouni den Afloss vu mënschleche Faktoren garantéieren, an d'Schweessprozessparameter wéi Wolframstangdistanz, Stroum a Rotatiounsgeschwindegkeet si stabil. Programméierbar Parameteren an automatesch Opzeechnung vu Schweessparameteren erfëllen einfach d'Standardufuerderungen an d'Schweessproduktiounseffizienz ass héich. Wéi an der Figur 3 gewisen, sinn d'Rendez-vousen vun der Pipeline nom automatesche Schweessen.

Rentabilitéit ass ee vun de Faktoren, déi all Entrepreneur vun enger Mëllechfabréck berécksiichtege muss. Duerch Käschteanalysen huet sech erausgestallt, datt d'Benotzung vun der automatescher Schweesstechnologie d'Baufirma nëmmen eng automatesch Schweessmaschinn brauch, awer d'Gesamtkäschte vun der Mëllechfabréck däitlech reduzéiert ginn:

1. Reduzéiert d'Aarbechtskäschte fir d'Schweißen vu Pipelines;

2. Well d'Schweißperlen gläichméisseg a propper sinn, an et net einfach ass, dout Ecken ze bilden, ginn d'Käschte fir d'deeglech CIP-Reinigung vun der Pipeline reduzéiert;

3. D'Sécherheetsrisike beim Schweessen vum Pipelinesystem gi staark reduzéiert, an d'Käschte fir d'Sécherheetsrisike vun der Mëllechwirtschaft gi staark reduzéiert;

4. D'Schweißqualitéit vum Pipelinesystem ass zouverlässeg, d'Qualitéit vun de Mëllechprodukter ass garantéiert, an d'Käschte fir Produkttester a Pipelinetester gi reduzéiert.