Loosst eis emol kucken, wat SF1 bis SF6 aus enger technescher Perspektiv wierklech bedeiten.
Éischtens benotzt den ASME BPE Standard (BioProcessing Equipment) dës Bezeechnungen fir Komponenten ze klassifizéieren op Basis vun hirem virgesinnten Asaz an engem Flëssegkeetswee an dem Niveau vun der Qualitéitssécherung an der Dokumentatioun, déi vum Hiersteller geliwwert gëtt.
Et ass KENG Materialspezifikatioun. Eng Fitting aus Edelstol aus 316L kéint no engem ... gemaach ginn.SF1, SF3 oder SF5 Niveau.Den Ënnerscheed läit doran, wéi et gemaach, iwwerpréift a dokumentéiert gouf.
SF1 – Kommerziell / Industriell Qualitéit
· D'Realitéit: Dëst sinn Standard-, Standard-Réier-, Päif- a Fittings. Et huet keng speziell Zertifizéierungen a soll net a direktem Produktkontakt an enger reglementéierter Biopharma-Ëmfeld benotzt ginn.
· Wéini soll et benotzt ginn: Fir Versuergungsleitungen, déi net a Produktkontakt sinn (z.B. Anlagendamp, Killwaasser, Instrumentenloftträger). D'Benotzung vu SF1 an enger Produkt- oder CIP/SIP-Leitung (Clean-in-Place / Steam-in-Place) stellt e grousse Konformitéitsrisiko duer.
SF2 – Halleffäerdeg
· D'Realitéit: Dëst ass eng Kategorie déi seelen benotzt gëtt. D'Komponente gi vu Rohmaterial hiergestallt, dat d'BPE-Chemieufuerderunge erfëllt, awer dat fäerdegt Produkt selwer ass net voll zertifizéiert. Betruecht et als e Schrëtt iwwer SF1, awer net voll qualifizéiert.
· Wéini soll et benotzt ginn: Et ass eng "gro Zone". Gëtt normalerweis bei kritesche Systemer vermeit. Kéint a verschiddenen net-kriteschen Ënnerstëtzungssystemer fonnt ginn, wou d'Materialrenheet e klenge Problem ass, awer eng voll BPE-Zertifizéierung net gerechtfäerdegt ass.
SF3 – Standard BPE Produkt
· D'Realitéit: Dëst ass d'Aarbechtspäerd vun der Bioveraarbechtungsindustrie. Wann eng Zeechnung eng "BPE-Fitting" verlaangt, gëtt bal ëmmer vun SF3 ausgaangen. Dëst ass de minimal akzeptable Grad fir all Produktkontakt oder CIP/SIP-System.
· Wéini soll et benotzt ginn: Iwwerall am Produktwee. Fermentoren, Bioreaktoren, Chromatographie-Schinnen, Haltbehälter an all associéiert Päifleitungen fir Produkt, Puffer a CIP/SIP-Flëssegkeeten.
SF4 – Héichdrock-BPE-Produkt
· D'Realitéit: Dëst ass am Fong SF3, deen fir eng méi héich Drockklass bewäert ass. All Qualitéits- an Dokumentatiounsufuerderunge vum SF3 gëllen.
Wéini soll et benotzt ginn: An Héichdrocksystemer, wéi déi, déi a bestëmmte Filterschiden fonnt ginn, bei Héichdrockchromatographie oder all Uwendung, wou den Designdrock d'Standardbewäertung fir SF3-Komponenten iwwerschreift.
SF5 – Inspektioun vum Empfang vun der Bioveraarbechtung
· D'Realitéit: Dëst ass eng SF3-Komponent, déi den Endbenotzer (Dir, d'Biopharmafirma) individuell iwwerpréift an akzeptéiert huet. Den Hiersteller liwwert d'Komponent an hir Zertifikater, awer Dir maacht Är eegen zousätzlech, rigoréis Inspektioun.
· Wéini soll et benotzt ginn: Fir extrem kritesch Uwendungen, wou e Feeler keng Optioun ass (z.B. Formuléierungslinne fir d'Endproduktioun, Fëlllinnen). Dëst füügt eng bedeitend Schicht u Käschten an Zäit bäi, awer bitt dat héchst Vertrauen an d'Qualitéit vum Komponent.
SF6 – Vum Ubidder beschafft a zertifizéiert
· D'Realitéit: Dëst ass eng "Black Box"-Zertifizéierung. Dir vertraut dem Komponentenhersteller (dem Verkeefer), datt hien déiselwecht rigoréis Inspektioun duerchféiert, wéi Dir fir SF5 géift maachen. De Verkeefer stellt e Certificat aus, deen bestätegt, datt d'Komponent all SF5-Ufuerderungen erfëllt.
· Wéini soll et benotzt ginn: Wann Dir eng Qualitéitssécherung op SF5-Niveau braucht, awer net iwwer d'Fäegkeet fir intern Inspektioun verfüügt oder d'Liwwerketten rationaliséiere wëllt. Et erfuerdert e groussen Grad u Vertrauen an e solide Qualitéitsofkommes mam Liwwerant.
Wann Dir dës Kategorien verstitt, kënnt Dir informéiert, käschtegënschteg an konform Entscheedunge fir Är Bioveraarbechtungssystemdesignen treffen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 18. November 2025